在生物藥這個精密而復(fù)雜的平臺上，從基礎(chǔ)的實驗室研究到生物藥生產(chǎn)，無數(shù)分子和細(xì)胞進行著精妙的生命活動。pH值（酸堿度）如同無形的指揮棒，決定著這些活動的成敗。維持這一關(guān)鍵參數(shù)的穩(wěn)定，正是緩沖液的核心使命。它們是生物藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝乃至質(zhì)量控制中不可或缺的“穩(wěn)定基石”。
西寶生物是一家中國生物科技公司和供應(yīng)商，其緩沖液業(yè)務(wù)是其重要業(yè)務(wù)之一，主要面向生物藥、體外診斷、細(xì)胞治療等應(yīng)用領(lǐng)域。西寶不僅僅是簡單地銷售緩沖鹽粉末，而是提供了一個全面的解決方案。
緩沖液
一、 關(guān)鍵性質(zhì)
高純度：無內(nèi)毒素、無重金屬離子
一致性與可放大性：不同批次間質(zhì)量高度均一
二、緩沖液 - pH守護者
緩沖液是一種能在一定程度上抵抗外加少量酸、堿或稀釋作用，維持溶液pH值相對穩(wěn)定的溶液系統(tǒng)。它由共軛酸堿對組成。
蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能：絕大多數(shù)生物大分子，如酶、抗體、疫苗蛋白、基因治療載體（如病毒載體），其三維結(jié)構(gòu)（構(gòu)象）、活性、溶解度和穩(wěn)定性對pH變化極其敏感。輕微偏離其適宜pH,即可導(dǎo)致蛋白變性.失活、聚集或沉淀。
細(xì)胞活力與功能：細(xì)胞培養(yǎng)（生產(chǎn)單克隆抗體、重組蛋白、細(xì)胞治療產(chǎn)品的基礎(chǔ)）要求培養(yǎng)基維持嚴(yán)格且穩(wěn)定的生理pH （通常在7.2-7.4）。pH波動會影響細(xì)胞代謝、生長速率、產(chǎn)物表達(dá)甚至導(dǎo)致細(xì)胞死亡。
生物分子相互作用：分子間結(jié)合（如抗原-抗體、受體-配體）、核酸雜交、色譜分離等過程都受到pH的直接影響。
三、生物藥行業(yè)應(yīng)用場景
1. 蛋白表達(dá)與純化（上游工藝）
細(xì)胞裂解
在細(xì)胞破碎過程中，通過緩沖體系穩(wěn)定體系pH，防止目標(biāo)蛋白因酸堿波動而發(fā)生變性或降解。常用緩沖液包括Tris-HCl、HEPES等。
層析純化
緩沖液是各類色譜技術(shù)（親和層析、離子交換層析、疏水相互作用層析、分子篩層析）的核心組成部分。
除維持pH穩(wěn)定外，緩沖液的種類、濃度及離子強度直接影響蛋白與填料的結(jié)合能力、洗脫行為及分離分辨率。常用體系包括磷酸鹽緩沖液（PBS）、Tris-HCl、醋酸鈉緩沖液等。
樣品處理與儲存
在純化前后用于穩(wěn)定蛋白結(jié)構(gòu)與活性，減少聚集與降解風(fēng)險。常用緩沖體系為Tris、HEPES、PBS。
2. 生物制藥工藝開發(fā)與規(guī)模化生產(chǎn)（中游 / 下游）
細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵
在哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)（如CHO細(xì)胞抗體生產(chǎn)）或微生物發(fā)酵過程中，通常采用碳酸氫鈉/HEPES等緩沖體系，并結(jié)合CO?培養(yǎng)環(huán)境，維持大規(guī)模培養(yǎng)體系的pH穩(wěn)定。
收獲與澄清
在細(xì)胞培養(yǎng)液或發(fā)酵液收獲階段，通過緩沖體系穩(wěn)定體系pH，降低目標(biāo)產(chǎn)物在剪切、溫度變化條件下的降解風(fēng)險。
大規(guī)模層析純化
與研發(fā)階段類似，但在工業(yè)化規(guī)模下，對緩沖液的成本可控性、配制便利性、可滅菌性及殘留物可清除性提出更高要求。工業(yè)生產(chǎn)中常廣泛使用磷酸鹽、醋酸鹽及檸檬酸鹽緩沖液。
病毒清除與滅活
在生物制品（如單克隆抗體）生產(chǎn)過程中，某些病毒滅活步驟需在嚴(yán)格控制的pH條件下進行（如低pH孵育法），通常采用檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液實現(xiàn)精確控制。
3. 制劑開發(fā)（下游）
維持生物藥穩(wěn)定性
通過緩沖體系確保活性成分（蛋白、多肽、核酸藥物及部分小分子藥物）在整個儲存周期內(nèi)保持物理、化學(xué)及生物活性穩(wěn)定。單抗制劑中常用組氨酸、醋酸鹽、磷酸鹽緩沖液。
優(yōu)化生物利用度與安全性
制劑pH通常設(shè)計接近生理條件，以降低給藥刺激性并有利于藥物吸收，磷酸鹽緩沖液應(yīng)用尤為廣泛。
凍干保護
在冷凍干燥過程中，緩沖液用于穩(wěn)定蛋白三級結(jié)構(gòu)，防止凍融與干燥應(yīng)激導(dǎo)致的失活，常采用磷酸鹽緩沖液、組氨酸緩沖液，并與糖醇類凍干保護劑協(xié)同使用。
4. 質(zhì)量控制與分析（QC / QA）
理化分析方法
在HPLC、毛細(xì)管電泳、質(zhì)譜等分析中，流動相常含有醋酸鹽、磷酸鹽等緩沖鹽，用于控制pH與離子強度，確保分離效果、峰形穩(wěn)定性及檢測靈敏度。
純度與異質(zhì)性分析
SDS-PAGE、等電聚焦電泳、毛細(xì)管等電聚焦等分析方法依賴特定緩沖體系（如Tris-Glycine緩沖液）以實現(xiàn)可靠分離。
活性測定
生物活性檢測（如細(xì)胞功能測定、ELISA）必須在經(jīng)過優(yōu)化驗證的緩沖條件下進行，確保檢測結(jié)果真實反映樣品的生物學(xué)活性。
有機胺類緩沖液（按酸堿屬性 / 核心類型細(xì)分）
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
Tris 系 | 1 M Tris-HCl (pH7.4, Sterile) | ACC0030B | 分子生物學(xué)基礎(chǔ)緩沖液，蛋白相關(guān)實驗 |
10× Tris-Tricine-SDS | 8343 | 蛋白 Tricine 電泳緩沖液 | |
10× Tris/Glycine | ACC0088A | SDS-PAGE 電泳緩沖液 | |
10× TBS (pH7.4) | ABM0244A | 免疫印跡、組化洗滌 | |
HEPES | HEPES | ACC0013F | 細(xì)胞培養(yǎng)、活體實驗 pH 穩(wěn)定（不易透胞膜） |
酸性緩沖范圍 (如 MES, MOPS) | MES | ACC0185A | pH 5.5-6.7 酶反應(yīng)、色譜緩沖液 |
MOPSO | ACC0018G | pH 6.2-7.6酶活性測定緩沖液 | |
10× MOPS Running Buffer | 6038 | RNA 電泳專用 | |
堿性緩沖范圍 (如 CAPS, CHES) | CHES | ACC0011A | pH8.6-10.0 酶反應(yīng)、免疫實驗 |
CAPS | ACC0008A | pH9.3-10.5 蛋白電泳、色譜緩沖液 | |
中性緩沖液 | 2mol/L 三乙胺醋酸鹽（pH7.0） | AXK3330A | HPLC 洗脫緩沖液 |
螯合與復(fù)合常用緩沖液
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
螯合型（EDTA） | 0.2mol/L EDTA 二鈉 | AJL1261A | 金屬離子螯合劑，用于抑制核酸酶、細(xì)胞消化脫鈣等。 |
100× EDTA (pH8.0) | EKI1722A | 配制DNA保存液，分子生物學(xué)實驗中螯合Mg2+。 | |
復(fù)合型（PBS/TBS） | 10× PBS Buffer | DCC0258A | 細(xì)胞洗滌、試劑稀釋的基礎(chǔ)液，免疫實驗洗滌緩沖液。 |
20× PBS Buffer | ACC0076A | 細(xì)胞與生化實驗的濃縮洗滌/稀釋緩沖液。 | |
25× TBS（pH7.4） | EKL6708A | 免疫印跡洗滌（濃縮型） |
特殊功能緩沖液
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
校準(zhǔn)液 | pH 1.0 緩沖液 at 25°C | AGQ1032A | pH 計校準(zhǔn) |
pH 10.0 ±0.01 緩沖液 at 25°C | AGQ0032A | 堿性 pH 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 | |
100× 檸檬酸鹽緩沖液（pH6.0） | EKI1720A | 抗原修復(fù)、酶反應(yīng) | |
還原劑 | 0.5mol/L TCEP（中性） | EJL0145K | 蛋白二硫鍵還原緩沖液（無巰基干擾） |
有機酸鹽類 | 酒石酸鉀鈉 | ALA0468E | 磷酸鹽輔助，金屬離子絡(luò)合 |
無機酸鹽類緩沖液
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
磷酸鹽 | 0.25mol/L 磷酸二氫鉀 | AXK0257A | PBS 緩沖液配制原料、酶促反應(yīng)緩沖組分 |
醋酸鹽 | 3M 醋酸鈉（pH5.2） | AJL0701A | 核酸沉淀純化、PCR 緩沖液組分 |
在生物藥這個精密而復(fù)雜的平臺上，從基礎(chǔ)的實驗室研究到生物藥生產(chǎn)，無數(shù)分子和細(xì)胞進行著精妙的生命活動。pH值（酸堿度）如同無形的指揮棒，決定著這些活動的成敗。維持這一關(guān)鍵參數(shù)的穩(wěn)定，正是緩沖液的核心使命。它們是生物藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝乃至質(zhì)量控制中不可或缺的“穩(wěn)定基石"。
西寶生物是一家中國生物科技公司和供應(yīng)商，其緩沖液業(yè)務(wù)是其重要業(yè)務(wù)之一，主要面向生物藥、體外診斷、細(xì)胞治療等應(yīng)用領(lǐng)域。西寶不僅僅是簡單地銷售緩沖鹽粉末，而是提供了一個全面的解決方案。
緩沖液
一、 關(guān)鍵性質(zhì)
高純度：無內(nèi)毒素、無重金屬離子
一致性與可放大性：不同批次間質(zhì)量高度均一
二、緩沖液 - pH守護者
緩沖液是一種能在一定程度上抵抗外加少量酸、堿或稀釋作用，維持溶液pH值相對穩(wěn)定的溶液系統(tǒng)。它由共軛酸堿對組成。
蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能：絕大多數(shù)生物大分子，如酶、抗體、疫苗蛋白、基因治療載體（如病毒載體），其三維結(jié)構(gòu)（構(gòu)象）、活性、溶解度和穩(wěn)定性對pH變化極其敏感。輕微偏離其適宜pH,即可導(dǎo)致蛋白變性.失活、聚集或沉淀。
細(xì)胞活力與功能：細(xì)胞培養(yǎng)（生產(chǎn)單克隆抗體、重組蛋白、細(xì)胞治療產(chǎn)品的基礎(chǔ)）要求培養(yǎng)基維持嚴(yán)格且穩(wěn)定的生理pH （通常在7.2-7.4）。pH波動會影響細(xì)胞代謝、生長速率、產(chǎn)物表達(dá)甚至導(dǎo)致細(xì)胞死亡。
生物分子相互作用：分子間結(jié)合（如抗原-抗體、受體-配體）、核酸雜交、色譜分離等過程都受到pH的直接影響。
三、生物藥行業(yè)應(yīng)用場景
1. 蛋白表達(dá)與純化（上游工藝）
細(xì)胞裂解
在細(xì)胞破碎過程中，通過緩沖體系穩(wěn)定體系pH，防止目標(biāo)蛋白因酸堿波動而發(fā)生變性或降解。常用緩沖液包括Tris-HCl、HEPES等。
層析純化
緩沖液是各類色譜技術(shù)（親和層析、離子交換層析、疏水相互作用層析、分子篩層析）的核心組成部分。
除維持pH穩(wěn)定外，緩沖液的種類、濃度及離子強度直接影響蛋白與填料的結(jié)合能力、洗脫行為及分離分辨率。常用體系包括磷酸鹽緩沖液（PBS）、Tris-HCl、醋酸鈉緩沖液等。
樣品處理與儲存
在純化前后用于穩(wěn)定蛋白結(jié)構(gòu)與活性，減少聚集與降解風(fēng)險。常用緩沖體系為Tris、HEPES、PBS。
2. 生物制藥工藝開發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)（中游 / 下游）
細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵
在哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)（如CHO細(xì)胞抗體生產(chǎn)）或微生物發(fā)酵過程中，通常采用碳酸氫鈉/HEPES等緩沖體系，并結(jié)合CO?培養(yǎng)環(huán)境，維持大規(guī)模培養(yǎng)體系的pH穩(wěn)定。
收獲與澄清
在細(xì)胞培養(yǎng)液或發(fā)酵液收獲階段，通過緩沖體系穩(wěn)定體系pH，降低目標(biāo)產(chǎn)物在剪切、溫度變化條件下的降解風(fēng)險。
大規(guī)模層析純化
與研發(fā)階段類似，但在工業(yè)化規(guī)模下，對緩沖液的成本可控性、配制便利性、可滅菌性及殘留物可清除性提出更高要求。工業(yè)生產(chǎn)中常廣泛使用磷酸鹽、醋酸鹽及檸檬酸鹽緩沖液。
病毒清除與滅活
在生物制品（如單克隆抗體）生產(chǎn)過程中，某些病毒滅活步驟需在嚴(yán)格控制的pH條件下進行（如低pH孵育法），通常采用檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液實現(xiàn)精確控制。
3. 制劑開發(fā)（下游）
維持生物藥穩(wěn)定性
通過緩沖體系確保活性成分（蛋白、多肽、核酸藥物及部分小分子藥物）在整個儲存周期內(nèi)保持物理、化學(xué)及生物活性穩(wěn)定。單抗制劑中常用組氨酸、醋酸鹽、磷酸鹽緩沖液。
優(yōu)化生物利用度與安全性
制劑pH通常設(shè)計接近生理條件，以降低給藥刺激性并有利于藥物吸收，磷酸鹽緩沖液應(yīng)用尤為廣泛。
凍干保護
在冷凍干燥過程中，緩沖液用于穩(wěn)定蛋白三級結(jié)構(gòu)，防止凍融與干燥應(yīng)激導(dǎo)致的失活，常采用磷酸鹽緩沖液、組氨酸緩沖液，并與糖醇類凍干保護劑協(xié)同使用。
4. 質(zhì)量控制與分析（QC / QA）
理化分析方法
在HPLC、毛細(xì)管電泳、質(zhì)譜等分析中，流動相常含有醋酸鹽、磷酸鹽等緩沖鹽，用于控制pH與離子強度，確保分離效果、峰形穩(wěn)定性及檢測靈敏度。
純度與異質(zhì)性分析
SDS-PAGE、等電聚焦電泳、毛細(xì)管等電聚焦等分析方法依賴特定緩沖體系（如Tris-Glycine緩沖液）以實現(xiàn)可靠分離。
活性測定
生物活性檢測（如細(xì)胞功能測定、ELISA）必須在經(jīng)過優(yōu)化驗證的緩沖條件下進行，確保檢測結(jié)果真實反映樣品的生物學(xué)活性。
有機胺類緩沖液（按酸堿屬性 / 核心類型細(xì)分）
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
Tris 系 | 1 M Tris-HCl (pH7.4, Sterile) | ACC0030B | 分子生物學(xué)基礎(chǔ)緩沖液，蛋白相關(guān)實驗 |
10× Tris-Tricine-SDS | 8343 | 蛋白 Tricine 電泳緩沖液 | |
10× Tris/Glycine | ACC0088A | SDS-PAGE 電泳緩沖液 | |
10× TBS (pH7.4) | ABM0244A | 免疫印跡、組化洗滌 | |
HEPES | HEPES | ACC0013F | 細(xì)胞培養(yǎng)、活體實驗 pH 穩(wěn)定（不易透胞膜） |
酸性緩沖范圍 (如 MES, MOPS) | MES | ACC0185A | pH 5.5-6.7 酶反應(yīng)、色譜緩沖液 |
MOPSO | ACC0018G | pH 6.2-7.6酶活性測定緩沖液 | |
10× MOPS Running Buffer | 6038 | RNA 電泳專用 | |
堿性緩沖范圍 (如 CAPS, CHES) | CHES | ACC0011A | pH8.6-10.0 酶反應(yīng)、免疫實驗 |
CAPS | ACC0008A | pH9.3-10.5 蛋白電泳、色譜緩沖液 | |
中性緩沖液 | 2mol/L 三乙胺醋酸鹽（pH7.0） | AXK3330A | HPLC 洗脫緩沖液 |
螯合與復(fù)合常用緩沖液
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
螯合型（EDTA） | 0.2mol/L EDTA 二鈉 | AJL1261A | 金屬離子螯合劑，用于抑制核酸酶、細(xì)胞消化脫鈣等。 |
100× EDTA (pH8.0) | EKI1722A | 配制DNA保存液，分子生物學(xué)實驗中螯合Mg2+。 | |
復(fù)合型（PBS/TBS） | 10× PBS Buffer | DCC0258A | 細(xì)胞洗滌、試劑稀釋的基礎(chǔ)液，免疫實驗洗滌緩沖液。 |
20× PBS Buffer | ACC0076A | 細(xì)胞與生化實驗的濃縮洗滌/稀釋緩沖液。 | |
25× TBS（pH7.4） | EKL6708A | 免疫印跡洗滌（濃縮型） |
特殊功能緩沖液
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
校準(zhǔn)液 | pH 1.0 緩沖液 at 25°C | AGQ1032A | pH 計校準(zhǔn) |
pH 10.0 ±0.01 緩沖液 at 25°C | AGQ0032A | 堿性 pH 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 | |
100× 檸檬酸鹽緩沖液（pH6.0） | EKI1720A | 抗原修復(fù)、酶反應(yīng) | |
還原劑 | 0.5mol/L TCEP（中性） | EJL0145K | 蛋白二硫鍵還原緩沖液（無巰基干擾） |
有機酸鹽類 | 酒石酸鉀鈉 | ALA0468E | 磷酸鹽輔助，金屬離子絡(luò)合 |
無機酸鹽類緩沖液
類型 | 產(chǎn)品名稱 | 物料編碼 | 核心用途 |
磷酸鹽 | 0.25mol/L 磷酸二氫鉀 | AXK0257A | PBS 緩沖液配制原料、酶促反應(yīng)緩沖組分 |
醋酸鹽 | 3M 醋酸鈉（pH5.2） | AJL0701A | 核酸沉淀純化、PCR 緩沖液組分 |
